الاستخدام المقصود

طقم تروبونين القلب I (cTnI) (التألق المناعي) مخصص بشكل أساسي للفحص في المختبرالتحديد الكمي لمحتوى التروبونين القلبي I (cTnI) في مصل الدم البشري. التروبونين القلبي I (cTnI) كأحد وحدات التروبونين القلبي (cTn)، موجود فقط في الخلايا العضلية الأذينية والبطينية، وعندما يكتمل غشاء خلية عضلة القلب، لا يستطيع cTnI اختراق غشاء الخلية في الدورة الدموية؛ عندما تنخر خلايا عضلة القلب بسبب نقص التروية أو نقص الأكسجة، يمكن أن يدخل cTnI إلى السيتوبلازم من خلال غشاء الخلية التالف، ثم يدخل إلى مجرى الدم، لذلك يمكن استخدام cTnI كمؤشر تشخيصي حاد لاحتشاء عضلة القلب الحاد (AMI). تشير الظروف السريرية إلى أن بعض الأمراض غير المرتبطة بـ AMI تسبب إطلاق cTnI، مثل الذبحة الصدرية غير المستقرة وقصور القلب الاحتقاني والإصابة الإقفارية الناجمة عن مجازة الشريان التاجي.

مبدأ الاختبار

المقايسة عبارة عن مقايسة مناعية مزدوجة الجسم المضاد للتحديد الكمي لتركيز cTnI استنادًا إلى تقنية التألق المناعي. أضف العينة إلى عينة البئر الخاصة بالخرطوشة. من خلال الفصل اللوني، تتفاعل العينة مع جزيئات اللاتكس الفلورية المطلية بجسم مضاد أحادي النسيلة cTnIⅠ وجسم مضاد أحادي النسيلة cTnIⅡ على اللوحة المترافقة. ينتشر المجمع للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز الذي تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة cTnI Ⅲ على خط الاختبار. كلما زاد عدد cTnI الذي تحتويه العينة، زاد تراكم التعقيدات في خط الاختبار. تعكس شدة إشارة الجسم المضاد الفلورسنت كمية cTnI التي تم التقاطها. يمكن للمحلل الكمي المناعي الذي تنتجه شركتنا اكتشاف تركيز cTnI في العينة.

طَرد

25 اختبار/صندوق

المواد المقدمة

محتويات

25 خرطوشة

1 بطاقة المعايرة

خرطوشة واحدة تحتوي على:

cTnI الأجسام المضادة وحيدة النسيلة Ⅰ وⅡ       200-400ng

cTnI الأجسام المضادة وحيدة النسيلة Ⅲ 800 ± 80 نانوغرام

الجسم المضاد IgG المضاد للفأر 800 ± 80 نانوغرام

الملحقات مطلوبة ولكن غير متوفرة

محلل كمي المناعي (NRM-FI-1000)

حاضنة قطاع الكاشف

السيطرة على cTnI

التخزين والاستقرار

مختومة: يجب تخزين المجموعة في درجة حرارة 10-30 درجة مئوية، وتكون صالحة لمدة 18 شهرًا.

مفتوحة: يجب استخدام الخرطوشة خلال ساعة واحدة بمجرد فتح كيس الرقائق الخاص بها

المحاذير والإحتياطات

للاستخدام التشخيصي في المختبر .

يجب اتباع إدراج الحزمة بعناية. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الاختبار في حالة وجود أي انحرافات عن النشرة الداخلية للعبوة.

احتياطات السلامة

تنبيه: يتطلب هذا المنتج التعامل مع العينات البشرية. من المستحسن أن تعتبر جميع المواد ذات المصدر البشري معدية وأن يتم التعامل معها وفقًا لمعيار إدارة السلامة والصحة المهنية بشأن مسببات الأمراض المنقولة بالدم. ينبغي استخدام مستوى السلامة الحيوية 211 أو ممارسات السلامة الحيوية المناسبة الأخرى للمواد التي تحتوي على عوامل معدية أو يشتبه في احتوائها.

ينبغي اتخاذ تدابير وقائية مناسبة أثناء عملية جمع العينة ومعالجتها وتخزينها وخلطها واختبارها؛ بمجرد ملامسة العينة والجلد للكاشف، اغسلهما بكمية كبيرة من الماء؛ في حالة حدوث تهيج في الجلد أو طفح جلدي، احصل على المشورة/العناية الطبية.

قد تكون العينات والخرطوشة المستخدمة والنصائح التي يمكن التخلص منها معدية. يجب أن يضع المختبر طرق المعالجة والتخلص المناسبة وفقًا للوائح المحلية.

احتياطات التعامل

لا تستخدم المجموعة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية موجود على الملصق.

لا يمكن خلط دفعات مختلفة من العينة المخففة وبطاقات المعايرة والخراطيش.

الخرطوشة يمكن التخلص منها ولا يمكن إعادة استخدامها.

يرجى عدم استخدام مجموعة أو خرطوشة تالفة بشكل واضح.

لا تقم بإدخال الخرطوشة المبللة بسوائل أخرى في المحلل، حتى لا تتلف الجهاز أو تلوثه.

يرجى تجنب ارتفاع درجة الحرارة في المختبر.

يجب أن تبتعد بطاقة المعايرة والمحلل الكمي المناعي عن البيئة الاهتزازية والكهرومغناطيسية عند استخدامها. الاهتزاز الطفيف للأداة أمر طبيعي. لا تسحب الخرطوشة أثناء الاختبار.

لتجنب التلوث، قم بارتداء قفازات نظيفة عند العمل بالمجموعات والعينات.

للحصول على مناقشة تفصيلية حول التعامل مع الاحتياطات أثناء تشغيل النظام، راجع معلومات خدمة NORMAN.

جمع العينات وإعدادها

يجب جمع المصل بواسطة أنابيب قياسية أو أنبوب مؤيد للتخثر مملوء من الداخل بجيل الفصل. وينصح بفحص العينة على الفور. إذا لم يكن الأمر كذلك، قم بتخزين العينة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية؛ إذا تأخر الاختبار لأكثر من 24 ساعة، قم بتخزين العينة في درجة حرارة -20 درجة مئوية أو أقل.

وينبغي التخلي عن عينات الحرارة المعطلة وانحلال الدم. إذا كان هناك هطول في المصل، يجب أن يتم الطرد المركزي قبل الاختبار.

يجب أن تصل العينات إلى درجة حرارة الغرفة (10-30 درجة مئوية) قبل الاختبار. لا يمكن استخدام العينة المحفوظة بالتبريد إلا بعد الذوبان الكامل وإعادة التسخين والخلط. تجنب تكرار عينات التجميد والذوبان.

إجراء

تحضير

تركيب المحلل الكمي المناعي ( NRM-FI-1000 ) وحاضنة شريط الكاشف

يرجى قراءة دليل التشغيل الخاص بالمحلل الكمي المناعي (NRM-FI-1000) وحاضنة شريط الكاشف بعناية قبل الاستخدام.

تركيب بطاقة المعايرة

يحتوي كل صندوق على بطاقة معايرة خاصة بالدفعة لتصحيح الانحراف بين دفعة وأخرى.

قم بتشغيل مفتاح الطاقة، وفقًا لموجه الاختبار الذاتي للنظام، في انتظار الجهاز لعرض الواجهة الرئيسية.

اضغط على "إدارة الفحص".

أدخل بطاقة المعايرة في فتحة البطاقة باتباع اتجاه السهم، ثم اضغط على "قراءة". قم بتأكيد رقم الدفعة الخاص ببطاقة المعايرة باستخدام المعلومات ذات الصلة بالكاشف، ثم اضغط على "موافق".

اضغط على "العودة" إلى الواجهة الرئيسية.

خرطوشة

يجب أن تصل الخرطوشة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحها.

إجراء الاختبار

قم بإزالة الخرطوشة (بعد الوصول إلى درجة حرارة الغرفة)، واسحب 90 ميكرولتر من العينة إلى البئر واحضنها لمدة 15 دقيقة في حاضنة شريط الكاشف.

بعد الحضانة، أدخل الخرطوشة في المحلل الكمي المناعي (NRM-FI-1000) باستخدام أسهم الخرطوشة كدليل، وانقر فوق ابدأ، ثم سيقوم الجهاز بمسح الخرطوشة تلقائيًا.