【الاستخدام المقصود 】

مجموعة 25OH Vitamin D الكاملة (التألق المناعي) مخصصة بشكل أساسي للقياس الكمي في المختبر لـ 25-هيدروكسي فيتامين D2 وD3 (25OH-D2 و25OH-D3) في المصل والبلازما. وهو مفيد كوسيلة مساعدة في إدارة ومراقبة تنظيم تركيز الكالسيوم والفوسفات في مجرى الدم وتعزيز النمو الصحي وإعادة تشكيل العظام. قد يكون فيتامين د 25OH نشطًا أيضًا في الأنسجة الأخرى المسؤولة عن نقل الكالسيوم (المشيمة والكلى والغدة الثديية ...) والغدة الصماء (الغدد جارات الدرق وخلايا بيتا ...).

فيتامين د هو المصطلح العام المستخدم للإشارة إلى فيتامين د2 وفيتامين د3. ينتج البشر فيتامين د3 بشكل طبيعي عندما يتعرض الجلد لأشعة الشمس فوق البنفسجية. في الكبد بشكل رئيسي، يتم استقلاب فيتامين د3 إلى 25-هيدروكسي فيتامين د3 (25OH-D3) وهو الشكل الرئيسي لفيتامين د المنتشر في الجسم. يتوفر فيتامين د3 وفيتامين د2 أيضًا عن طريق تناول الطعام أو المكملات الغذائية.

يعد نقص فيتامين د عامل خطر مهم للكساح ولين العظام وهشاشة العظام والسرطان ونتائج الحمل. وقد ثبت أن التسمم بفيتامين د يسبب تلف الكلى والأنسجة.

【مبدأ الاختبار 】

يستخدم الاختبار طريقة الكشف المناعي التنافسية. أضف العينة إلى عينة البئر الخاصة بالخرطوشة. من خلال الفصل اللوني، تتفاعل العينة مع جزيئات اللاتكس الفلورسنت المطلية بجسم مضاد وحيد النسيلة على اللوحة المترافقة. ينتشر المجمع للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز الذي تم التقاطه بواسطة الزوجين التساهميين 25OH-D3 وألبومين المصل البقري (BSA) على خط الاختبار. كلما زادت كمية المواد المستهدفة في العينة، قل تراكم التعقيدات في خط الاختبار. تعكس شدة إشارة الأجسام المضادة الفلورية مقدار 25OH-D2/D3 الذي تم التقاطه. يمكن للمحلل الكمي المناعي الذي تنتجه شركتنا اكتشاف تركيز 25OH-D2/D3 في العينة.

【الحزمة 】

25 اختبار/صندوق

【المواد المقدمة 】

محتويات

25 خرطوشة

1 بطاقة المعايرة

25 مخفف

1 إطلاق القارورة العازلة

【الملحقات مطلوبة ولكن غير متوفرة 】

² محلل كمي مناعي (NRM-FI-1000)

² حاضنة شريط الكاشف

² 25OH التحكم في فيتامين د

【التخزين والاستقرار】

² مختومة: يجب تخزين المجموعة في درجة حرارة 10-30 درجة مئوية، وتكون صالحة لمدة 18 شهرًا.

² مفتوحة: يجب استخدام الخرطوشة خلال ساعة واحدة بمجرد فتح كيس الرقائق الخاص بها. تكون المادة المخففة المفتوحة والمخزن المؤقت المطلق ثابتة لمدة 12 شهرًا عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية إذا تم حفظها مغطاة في الحاوية الأصلية وخالية من الملوثات.

【تحذيرات واحتياطات】

للاستخدام التشخيصي في المختبر.

يجب اتباع إدراج الحزمة بعناية. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الاختبار في حالة وجود أي انحرافات عن النشرة الداخلية للعبوة.

احتياطات السلامة

تنبيه: يتطلب هذا المنتج التعامل مع العينات البشرية. من المستحسن أن تعتبر جميع المواد ذات المصدر البشري معدية وأن يتم التعامل معها وفقًا لمعيار إدارة السلامة والصحة المهنية بشأن مسببات الأمراض المنقولة بالدم. ينبغي استخدام مستوى السلامة الحيوية 211 أو ممارسات السلامة الحيوية المناسبة الأخرى للمواد التي تحتوي على عوامل معدية أو يشتبه في احتوائها.

ينبغي اتخاذ تدابير وقائية مناسبة أثناء عملية جمع العينة ومعالجتها وتخزينها وخلطها واختبارها؛ بمجرد ملامسة العينة والجلد للكاشف، اغسلهما بكمية كبيرة من الماء؛ في حالة حدوث تهيج في الجلد أو طفح جلدي، احصل على المشورة/العناية الطبية.

قد تكون العينات والخرطوشة المستخدمة والنصائح التي يمكن التخلص منها معدية. يجب أن يضع المختبر طرق المعالجة والتخلص المناسبة وفقًا للوائح المحلية.

احتياطات التعامل

لا تستخدم المجموعة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية موجود على الملصق.

لا يمكن خلط دفعات مختلفة من الكواشف وبطاقات المعايرة والخراطيش.

الخرطوشة يمكن التخلص منها ولا يمكن إعادة استخدامها.

يرجى عدم استخدام مجموعة أو خرطوشة تالفة بشكل واضح.

لا تقم بإدخال الخرطوشة المبللة بسوائل أخرى في المحلل، حتى لا تتلف الجهاز أو تلوثه.

يرجى تجنب ارتفاع درجة الحرارة في المختبر.

يجب أن تبتعد بطاقة المعايرة والمحلل الكمي المناعي عن البيئة الاهتزازية والكهرومغناطيسية عند استخدامها. الاهتزاز الطفيف للأداة أمر طبيعي. لا تسحب الخرطوشة أثناء الاختبار.

لتجنب التلوث، قم بارتداء قفازات نظيفة عند العمل مع مجموعات الكاشف والعينات.

للحصول على مناقشة تفصيلية حول التعامل مع الاحتياطات أثناء تشغيل النظام، راجع معلومات خدمة NORMAN.

【جمع العينات وإعدادها 】

يجب جمع المصل بواسطة أنابيب قياسية أو أنبوب مؤيد للتخثر مملوء من الداخل بجيل الفصل. وينصح بفحص العينة على الفور. يجب تخزين المصل في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية؛ إذا تأخر الاختبار لأكثر من 24 ساعة، قم بتخزين العينة في درجة حرارة -20 درجة مئوية أو أقل

وينبغي التخلي عن عينات الحرارة المعطلة وانحلال الدم. إذا كان هناك هطول في المصل، يجب أن يتم الطرد المركزي قبل الاختبار.

يجب أن تصل العينات إلى درجة حرارة الغرفة (10-30 درجة مئوية) قبل الاختبار. لا يمكن استخدام العينة المحفوظة بالتبريد إلا بعد الذوبان الكامل وإعادة التسخين والخلط. تجنب تكرار عينات التجميد والذوبان.

【الإجراء 】

تحضير

تركيب المحلل الكمي المناعي ( NRM-FI-1000 ) والحاضنة

يرجى قراءة دليل التشغيل للمحلل الكمي المناعي (NRM-FI-1000) وحاضنة شريط الكاشف بعناية قبل الاستخدام.

تركيب بطاقة المعايرة

يحتوي كل صندوق على بطاقة معايرة خاصة بالدفعة لتصحيح الانحراف بين دفعة وأخرى.

قم بتشغيل مفتاح الطاقة، وفقًا لموجه الاختبار الذاتي للنظام، في انتظار الجهاز لعرض الواجهة الرئيسية.

اضغط على "إدارة الفحص".

أدخل بطاقة المعايرة في فتحة البطاقة باتباع اتجاه السهم، ثم اضغط على "قراءة". قم بتأكيد رقم الدفعة الخاص ببطاقة المعايرة باستخدام المعلومات ذات الصلة بالكاشف، ثم اضغط على "موافق".

اضغط على "العودة" إلى الواجهة الرئيسية.

خرطوشة

يجب أن تصل الخرطوشة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحها.

إجراء الاختبار

1. قم بنقل 90 ميكرولتر من المخزن المؤقت المطلق باستخدام ماصة النقل إلى أنبوب مخفف.

2. أضف 10 ميكرولتر من العينة (المصل البشري/البلازما) باستخدام ماصة نقل إلى الأنبوب المخفف الذي يحتوي على المخزن المؤقت المطلق واخلطه جيدًا عن طريق سحب العينة 10 مرات.

3. اترك الأنبوب في كتلة الأنبوب لمدة 5 دقائق.

4. قم بإزالة الخرطوشة (بعد الوصول إلى درجة حرارة الغرفة)، واسحب 90 ميكرولتر من الخليط المحتضن إلى البئر واحضنه لمدة 10 دقائق في حاضنة شريط الكاشف.

5. بعد الحضانة، أدخل الخرطوشة في المحلل الكمي المناعي (NRM-FI-1000) باستخدام أسهم الخرطوشة كدليل، وانقر فوق ابدأ، ثم سيقوم الجهاز بمسح الخرطوشة تلقائيًا.

حذر

يرجى التحقق من اتجاه الخرطوشة قبل الإدخال والتأكد من صحة الإدخال.

تخفيف

إذا كانت عينة تحتوي على فيتامين د أعلى من الحد المسموح به في المجموعة وهو 60 نانوجرام/مل وكانت هناك حاجة إلى نتيجة نهائية، فيجب تخفيف العينة يدويًا بمحلول ملحي عادي ثم إعادة فحصها وفقًا لإجراءات الاختبار. الحد الأقصى لنسبة التخفيف الصالحة هي مرتين، والحد الأقصى للكشف هو 120 نانوغرام/مل.

تحليل النتيجة

يقوم المحلل تلقائيًا بحساب تركيز فيتامين د في كل عينة عن طريق منحنى المعايرة. يتم التعبير عن النتائج في نانوغرام / مل. لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى دليل المشغل للمحلل الكمي المناعي (NRM-FI-1000).

【شرح النتائج 】

نتيجة الاختبار هي للإشارة فقط ويجب النظر إليها بشكل شامل بالتزامن مع الأعراض السريرية والتاريخ الصحي والاختبارات المعملية الأخرى، وما إلى ذلك. ولا يمكن أن تكون النتيجة بمثابة العامل الوحيد للتشخيص السريري.

يجب أن تتم جميع العمليات وفقًا لإجراءات التشغيل بشكل صارم للحصول على النتيجة الصحيحة. قد تتأثر دقة نتائج الاختبار بأي تغيير في الإجراءات التشغيلية.

【المعايرة والتتبع 】

معايرة

تحتوي كل دفعة من الأطقم على معلومات معايرة محددة، مخزنة في بطاقة المعايرة.

إمكانية التتبع

يمكن إرجاع المجموعة الكاملة لفيتامين د 25OH إلى معيار داخلي تم تصنيعه باستخدام مواد عالية النقاء.

【مراقبة الجودة 】

متطلبات التحكم الموصى بها لمجموعة 25OH Vitamin D الكاملة هي أن يتم اختبار عينة التحكم 3 مرات، وقد يتم اختبار ضوابط إضافية بما يتوافق مع اللوائح المحلية و/أو الخاصة بالولاية و/أو الفيدرالية أو متطلبات الاعتماد وسياسة مراقبة الجودة في مختبرك. إذا كان عنصر التحكم خارج نطاقه المحدد، فإن نتائج الاختبار المقترنة تكون غير صالحة ويجب إعادة اختبار العينات.

يجب على كل مختبر أن يضع معاييره الخاصة بناءً على المعايير التالية:

كل قطعة جديدة.

كل شحنة جديدة (حتى لو كانت من نفس الدفعة التي تم استلامها سابقًا).

كل مشغل جديد (الفرد الذي لم يقم بإجراء الاختبارات لمدة أسبوعين على الأقل).

شهريا، مع استمرار التحقق من حالة التخزين.

كلما تم تحديد مشاكل (التخزين، المشغل، أو غيرها).

أو في أوقات أخرى حسب ما تقتضيه إجراءات مراقبة الجودة القياسية في مختبرك.